Registrierung, Adhärenz und Datenverfügbarkeit klinischer Studien in Deutschland – Zeitliche Trends und strukturelle Einflussfaktoren (ReAD-StuD)

Kurzbeschreibung:

Im Rahmen des Projektes ReAD-Stud wird die Registrierung, Adhärenz und Datenverfügbarkeit klinischer Studien in Deutschland untersucht. Zu diesem Zweck werden in einer quantitativen Analyse alle Studien untersucht, die in Deutschland Patienten rekrutierten und die auf clinicaltrials.gov, der International Clinical Trials Registry Platform oder im Deutschen Register Klinischer Studien registriert sind. Zunächst wurden alle Registereinträge aus den genannten Datenbanken mittels eines Machine-Learning-Modells auf Duplikate überprüft und ggf. verknüpft. Die Einhaltung der registrierten Studienmerkmale und öffentliche Datenverfügbarkeit nach Abschluss der Studie sind relevante Qualitätsmerkmale klinischer Forschung, daher werden anschließend für eine Stichprobe von ca. 1000 registrierten Studien dazugehörige wissenschaftliche Veröffentlichungen gesucht und die Studien der Stichprobe anhand der Übereinstimmung mit den Registereinträgen im Hinblick auf bestimmte Kernmerkmale der Registrierung bewertet. Abschließend sollen Zusammenhänge zwischen der Qualität der Registrierung, der Adhärenz und vordefinierten Strukturmerkmalen überprüft werden: beispielsweise, ob an der Studienplanung ein Koordinierungszentrum für klinische Studien beteiligt war oder ob die Studie an einer Exzellenzuniversität durchgeführt wurde. Im Zuge einer Erweiterung des Projekts werden wir die gleiche Methodik auf klinische Studien anwenden, die COVID-19 zum Thema hatten und in Deutschland Patienten rekrutiert haben. Zusätzlich werden wir hier auch die Struktur der wissenschaftlichen Kooperationsnetzwerke untersuchen.